優(yōu)環(huán)境 聚商機(jī)｜賀州市平桂區(qū)精準(zhǔn)服務(wù)加速度 生物醫(yī)藥企業(yè)45天獲證創(chuàng)紀(jì)錄

“以前辦這類證最少要等大半年，現(xiàn)在9月提交申請(qǐng)，45個(gè)工作日就拿到證了，時(shí)間縮短一半以上！”11月27日，拿著剛獲批的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，廣西中希藥業(yè)科技有限公司行政總監(jiān)張國(guó)順難掩興奮。這張注冊(cè)證的快速核發(fā)，成為賀州市平桂區(qū)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生動(dòng)注腳。

圖為工作人員為廣西中希藥業(yè)科技有限公司頒發(fā)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。劉苗苗 攝

9月22日，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局賀州服務(wù)工作站揭牌，標(biāo)志著平桂區(qū)東盟美妝谷園區(qū)產(chǎn)業(yè)服務(wù)能級(jí)全面升級(jí)。作為自治區(qū)藥監(jiān)局服務(wù)力量下沉的重要載體，該工作站聚焦政策咨詢、政務(wù)前置、質(zhì)量協(xié)管、企業(yè)幫扶、招商引資五大職能，為企業(yè)提供全鏈條、零距離支持。

“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)流程復(fù)雜，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)要求專業(yè)性強(qiáng)，企業(yè)初期準(zhǔn)備的材料多次因不規(guī)范被退回�！睆垏�(guó)順坦言。面對(duì)企業(yè)困境，工作站迅速組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展“一對(duì)一”精準(zhǔn)輔導(dǎo)，幫助企業(yè)梳理申報(bào)路徑、規(guī)范技術(shù)文檔、識(shí)別審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)，并主動(dòng)對(duì)接自治區(qū)藥監(jiān)局審評(píng)中心建立綠色通道，實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決溝通銜接問(wèn)題，推動(dòng)審評(píng)流程大幅提速。

圖為廣西中希藥業(yè)科技有限公司生產(chǎn)車間。姚啟雯 攝

“這張注冊(cè)證是我們產(chǎn)品合規(guī)上市的關(guān)鍵，工作站的高效服務(wù)讓我們贏得了市場(chǎng)先機(jī)�！睆垏�(guó)順介紹，企業(yè)已啟動(dòng)生產(chǎn)線調(diào)試，預(yù)計(jì)下月即可投產(chǎn)。據(jù)悉，工作站運(yùn)行以來(lái)已服務(wù)企業(yè)15家（次），覆蓋醫(yī)療器械、藥品研發(fā)、化妝品生產(chǎn)等領(lǐng)域，涉及待申報(bào)產(chǎn)品30個(gè)。首張注冊(cè)證的快速核發(fā)，不僅讓企業(yè)快速獲得市場(chǎng)“入場(chǎng)券”，更成為平桂東盟美妝谷服務(wù)機(jī)制落地見(jiàn)效的標(biāo)桿案例，助力園區(qū)打造“拿證快、服務(wù)好”的產(chǎn)業(yè)高地。

依托毗鄰粵港澳大灣區(qū)的區(qū)位優(yōu)勢(shì)、豐富草本生物資源及民族醫(yī)藥文化特色，賀州市將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為重點(diǎn)發(fā)展方向。平桂區(qū)出臺(tái)專項(xiàng)扶持辦法，從廠房補(bǔ)貼、資質(zhì)認(rèn)證獎(jiǎng)勵(lì)到發(fā)展壯大獎(jiǎng)勵(lì)，提供全方位政策支持。目前，東盟美妝谷園區(qū)已簽約企業(yè)32家，總投資近15億元，涵蓋化妝品、醫(yī)療器械、大健康食品等領(lǐng)域。

“下一步，我們將聯(lián)合工作站開(kāi)展‘政策進(jìn)園區(qū)’系列活動(dòng)，針對(duì)注冊(cè)申報(bào)、安全生產(chǎn)等痛點(diǎn)開(kāi)展專題培訓(xùn)，并依托‘桂企云’平臺(tái)建立企業(yè)需求清單動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)服務(wù)資源精準(zhǔn)匹配�！逼焦饏^(qū)新興產(chǎn)業(yè)服務(wù)中心黨組書記李婉表示，將持續(xù)深化營(yíng)商環(huán)境改革，完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)配套服務(wù)，讓優(yōu)質(zhì)營(yíng)商環(huán)境成為招商引資的“金名片”。